Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là phòng có bộ lọc HEPA để loại bỏ các hạt khỏi không khí. Phòng sạch được sử dụng để sản xuất ở những nơi yêu cầu mức độ sạch sẽ và vô trùng cao. Các ứng dụng phổ biến là thiết bị y tế, sản xuất dược phẩm và chất bán dẫn. FDA quy định việc sử dụng các phòng sạch để tạo ra các nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.
Phòng sạch được sử dụng để làm gì?
Phòng sạch được sử dụng để sản xuất ở những nơi yêu cầu mức độ sạch sẽ và vô trùng cao. Các ứng dụng phổ biến là thiết bị y tế, sản xuất dược phẩm và chất bán dẫn. Phòng sạch sử dụng bộ lọc HEPA để loại bỏ các hạt bụi trong không khí. Người ta thường thấy phòng sạch dược phẩm, phòng sạch thiết bị y tế, phòng sạch bán dẫn, phòng sạch điện tử, phòng sạch hàng không vũ trụ, phòng sạch thực phẩm, phòng sạch được ghép USP797 và phòng sạch công nghệ sinh học. Các phòng sạch cũng được chính phủ sử dụng như phòng thí nghiệm quốc gia, phòng công nghiệp quốc phòng và phòng nghiên cứu và phát triển tại các trường đại học.
Phòng Sạch Sạch Như Thế Nào?
Phòng sạch là phòng Rất Sạch Sẽ. Phòng sạch loại 100 có 100 hạt trên một foot khối. Để so sánh, không gian văn phòng thông thường của bạn có từ 500.000 đến 1 triệu hạt trên mỗi foot khối. Phòng sạch có nhiều hạng khác nhau từ hạng 100 đến hạng 100.000.
Khi nào cần có phòng sạch?
Sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm yêu cầu môi trường vô trùng để sản xuất sản phẩm của họ. Phòng sạch cung cấp không gian sản xuất siêu sạch vô trùng này giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn vào thuốc của bạn. Các nhà sản xuất chất bán dẫn sản xuất các thiết bị có tính năng siêu nhỏ siêu dày đặc. Ví dụ như chip máy tính cho điện thoại di động hoặc PC của bạn. Nếu sự nhiễm bẩn xâm nhập vào chip trong quá trình sản xuất, chúng sẽ không hoạt động.
ISO là đại diện cho điều gì?
A: ISO là Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế. Nó đã tạo ra Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4644-1 mô tả số lượng hạt cho phép, kích thước cho phép của hạt và sự thay đổi lưu lượng khí được lọc HEPA mỗi giờ đáp ứng ISO-4, ISO-5, ISO-6, ISO-7 và ISO -8 tiêu chuẩn. Nó dựa trên các phép đo trên mét khối. Nó tương ứng với Tiêu chuẩn Fed 209E của Hoa Kỳ dựa trên các phép đo trên mỗi foot khối. Các lớp tương ứng của Fed Standard 209E là 10, 100, 1000, 10k và 100k.
Phòng sạch trong Y Tế là gì?
Trong dược phẩm, phòng sạch là một môi trường được kiểm soát bằng cách sử dụng lọc HEPA để giảm thiểu ô nhiễm hạt. Các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân theo sự xác nhận của FDA đối với quá trình sản xuất của họ, trong đó thường chỉ định sử dụng phòng sạch để đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược được sản xuất. Vô trùng là ưu tiên cao nhất. Phòng sạch dược phẩm tập trung vào cả ô nhiễm không sống được (vô tri) và ô nhiễm có thể sống được (sống). Họ thường sử dụng máy đếm hạt laze để đo mức độ nhiễm bẩn không tồn tại và đĩa lắng với môi trường nuôi cấy để đo mức độ nhiễm bẩn khả thi. Phòng sạch dược phẩm sử dụng các kỹ thuật làm sạch bằng hóa chất mạnh và tia UV để duy trì sự vô trùng.
Phòng sạch hoạt động như thế nào?
Phòng sạch dựa vào quá trình lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ các hạt bụi trong không khí và tạo ra một môi trường siêu sạch. Với sự thay đổi không khí đủ mỗi giờ và luồng không khí tầng, có thể giảm số lượng hạt từ không gian văn phòng điển hình lớn hơn 500k / ft3 trong không gian văn phòng thông thường xuống thấp nhất là 100 / ft3 (phòng sạch loại 100). Các khóa gió được sử dụng để ngăn ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Công nhân trong phòng sạch thường mặc quần áo phòng sạch như booties và bộ đồ thỏ để ngăn họ mang ô nhiễm vào phòng. Không bao giờ được phép ăn và uống trong phòng sạch.
Ứng Dụng Trong Phòng Sạch?
Các ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế và hiệu thuốc hỗn hợp USP797 được chính phủ yêu cầu sản xuất trong môi trường vô trùng và phải sử dụng phòng sạch. Các ngành công nghiệp khác như bán dẫn, điện tử, hàng không vũ trụ và quang học nhận thấy môi trường siêu sạch trong phòng sạch là cách duy nhất để sản xuất các sản phẩm của họ một cách hiệu quả về mặt chi phí. Các ngành công nghiệp khác sử dụng phòng sạch bao gồm thực phẩm, đồ uống, chất lỏng điện tử, CBD và vitamin.
Phòng sạch Dược phẩm là gì?
Các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân theo sự xác nhận của FDA về sản xuất của họ, trong đó thường chỉ định sử dụng phòng sạch để đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược được sản xuất. Vô trùng là ưu tiên cao nhất. Phòng sạch dược phẩm tập trung vào cả ô nhiễm không sống được (vô tri) và ô nhiễm có thể sống được (sống). Họ thường sử dụng máy đếm hạt laze để đo mức độ nhiễm bẩn không tồn tại và đĩa lắng với môi trường nuôi cấy để đo mức độ nhiễm bẩn khả thi. Phòng sạch dược phẩm sử dụng các kỹ thuật làm sạch bằng hóa chất mạnh và tia UV để duy trì sự vô trùng.
Phòng sạch Class 1 là gì?
A: Phòng sạch loại 1 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 2 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 1 thường có từ 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA.
Phòng sạch Class 2 là gì?
Phòng sạch loại 2 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 11 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 2 thường có 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA. \ Có bao nhiêu loại phòng sạch?
Loại phòng sạch phổ biến nhất là phòng sạch mô-đun, phòng sạch xây dựng (hoặc tiêu chuẩn) và phòng sạch tường mềm. Phòng sạch kiểu mô-đun sử dụng hệ thống tường mô-đun đúc sẵn cho phép lắp đặt nhanh hơn, (các) sửa đổi dễ dàng và chi phí hợp lý. Các phòng sạch được xây dựng hoặc tiêu chuẩn dựa trên (các) vách thạch cao thông thường. Nó có thể rẻ hơn một chút. Các phòng sạch của Softwall sử dụng rèm vinyl trong suốt treo trên khung kim loại. Các phòng sạch có vách mềm nhỏ thường được gắn trên bánh xe để có thể dễ dàng di chuyển xung quanh.
Phòng sạch Class 4 là gì?
Phòng sạch cấp 4 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 1020 hạt lớn hơn 0,3 micron và ít hơn 2 hạt lớn hơn 5,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 5 yêu cầu từ 500-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA.
Bạn chuẩn bị cho phòng sạch / lắp đặt như thế nào?
Nếu bạn cần phòng sạch ISO-7, bạn nên chuẩn bị cơ sở vật chất của mình để lắp đặt phòng sạch theo mô-đun. Kiểm tra xem khu vực đó có trống không và dọn sạch đến tận chiều cao của phòng sạch. Cần phải di dời hệ thống ống dẫn điện, hệ thống chiếu sáng, hệ thống phun nước và hệ thống HVAC thường xuyên hiện có. Khi lắp đặt sàn phòng sạch mới, hãy đảm bảo rằng bê tông hiện có ở trạng thái tốt. Có bất kỳ vết nứt và chỗ lõm nào được lấp đầy để làm phẳng sàn nhà.
Những Điều Nên Làm Và Không Nên Trong Phòng Sạch?
Nên Làm:
- Thường xuyên lau sạch tất cả các bề mặt để loại bỏ tạp chất.
- Đảm bảo rằng các cửa luôn đóng để duy trì áp suất dương.
- Luôn luôn để tất cả nhân viên mặc bộ quần áo phòng sạch thay cho quần áo đường phố của họ để tránh mang ô nhiễm vào phòng sạch.
Không Nên:
- Không ăn uống trong phòng sạch của bạn.
- Không mang thiết bị hoặc tài liệu bẩn vào phòng sạch – luôn lau sạch trước khi mang vào.
- Không tắt bộ lọc quạt HEPA – sẽ mất vài giờ sau khi bạn bật lại chúng trước khi phòng sạch trở lại.
